La empresa Ondara ha comunicado que la Agencia Española del Medicamento y el Producto Sanitario (AEMPS) ha solicitado, en la tramitación para obtener autorización para el cultivo y producción de cannabis medicinal, información adicional y más detallada sobre el plan de producción a llevar a cabo en las instalaciones de Garray y la cantidad de cannabis que se va a obtener de cada una de las variedades, teniendo en cuenta el destino del principio activo fabricado. 

Ondara, tras la obtención del certificado GMP y la oportuna autorización de fabricante de sustancias activas estupefacientes, solicitó el pasado 11 de enero el permiso para el cultivo, producción, fabricación, distribución, importación y exportación de cannabis sativa y sus productos, lo que permitirá retomar la actividad productiva. En dicha solicitud se cumplimentó, además de los datos básicos de la empresa, otros relativos a la actividad prevista, cobrando una especial relevancia tanto la información del material de partida a utilizar: origen, variedades y cantidades, como la información sobre el destino de los productos a obtener, con datos del cliente final y documentación que acredite que el cliente puede realizar la actividad prevista, emitida por las autoridades competentes.

La AEMPS tenía tres meses para dar respuesta a la solicitud de cultivo. Prácticamente agotando el plazo, ha pedido información adicional para continuar con la tramitación de autorización y subsanar en el plazo de diez días determinados requerimientos adicionales. Tanto la dirección como el equipo técnico de Ondara están ya elaborando la pertinente documentación lo antes posible, "esperando de igual modo una respuesta afirmativa y definitiva por parte de la AEMPS en el más breve periodo de tiempo". Recordar que gran parte de los trabajadores de la empresa están en ERTE, esperando que se retome el cultivo para que empiece a desafectarse, en función de las necesidades.

La AEMPS pide a Ondara información adicional de la producción

TRÁMITES

En 2020 la empresa se propuso como objetivo la obtención de la licencia denominada 'Autorización para el cultivo, producción, fabricación, distribución, importación y exportación de cannabis y sus productos' por parte de la AEMPS. Para la obtención, siguiendo el procedimiento establecido, ha completado satisfactoriamente las fases de obtención de autorización para el cultivo de plantas que puedan producir estupefacientes para la obtención de los lotes necesarios para la validación del proceso de fabricación de principios activos estupefacientes con fines médicos, que se recibió el 10 de agosto de 2021; adaptación de las instalaciones, formación de personal y elaboración de procedimientos; producción de los tres lotes de validación (cultivo, cosecha, secado, curado y envasado); validación del proceso de producción de flor seca de cannabis sativa; inclusión en el Registro Unificado de Empresas de Sustancias Activas (RUESA); inspección por parte de la AEMPS para verificar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación de la UE; y obtención del certificado de cumplimiento NCF (EU-GMP) el 7 de junio de 2023 y la consiguiente autorización de fabricación de sustancias activas estupefacientes, obtenido el 6 de julio de 2023. 

Desde la dirección de la planta realizan una "valoración positiva porque, aunque supone un nuevo retraso en la obtención de la autorización, las deficiencias son subsanables con cierta facilidad". "Nada hace pensar ya que no podamos obtener autorización del cultivo y, por tanto, retomar la producción", indica el director, Víctor Cabrerizo, añadiendo no obstante que "aún esperan a la empresa tiempos complicados, dado que faltan meses para que empiece a generar ingresos". Sin embargo, esta respuesta de la AEMPS "anima a seguir trabajando para que Ondara vuelva a activar y crear empleo".